Инструкция по применению
УРО-ВАКСОМ (Лиофилизат бактериального и лизата Escherichia coli) капсулы 6 мг
Состав
Активное вещество: 6 мг лиофилизированного бактериального лизата 18 штаммов Esherichia coli.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат, натрия глютамат, маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, красители (Е 171, Е 172), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 3, крышечка оранжевого цвета непрозрачная, корпус желтого цвета непрозрачный. Содержимое капсулы - светло-бежевый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимулирующее средство. Код ATX: L03A.
Иммунобиологическое действие
Иммунофармакологические исследования показали, что Уро-Ваксом обладает следующим действием:
- стимулирует Т-лимфоциты
- индуцирует образование эндогенного интерферона
- увеличивает содержание IgA, в том числе, в моче
Клинические исследования показали, что Уро-Ваксом уменьшает частоту рецидивов инфекций мочевого тракта, в особенности циститов.
Показания к применению
Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта, в особенности циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или антисептиками с 4-х летнего возраста.
Способ применения и дозы
Лечение: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в качестве дополнительного лекарственного средства при проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения 3 месяца.
Профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в течение 3 месяцев.
В случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко и т.д.).
Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность/ Кормление грудью
Изучение репродукции у животных не выявили никакой опасности для плода, но контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились. В отношении кормления грудью специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.
Побочное действие
У отдельных лиц могут наблюдаться незначительные желудочно-кишечные (диарея, тошнота, рвота), кожные расстройства (зуд, экзантема, эритема) и ограниченные аллергические кожные реакции. Редко: небольшая лихорадка. В случае более тяжелых осложнений лечение следует прекратить и проконсультироваться с лечащим врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено. В качестве меры предосторожности не следует применять препарат за две недели до и в течение двух недель после приема внутрь живых вакцин. Иммунодепрессивные препараты могут оказывать влияние на действие препарата.
Передозировка
Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа Уро-Ваксома и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.
Форма выпуска
Капсулы 6 мг. По 10 капсул в блистер. По 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Отпуск из аптек
Отпускают по рецепту врача.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель:
«ОМ Фарма» Мейрин-Женева, Швейцария
«ОМ Pharma» 22,Rue du Bois-du-Lan, CH - 1217 Meyrin 2/ Geneva, Switzerland
Рекламации на препарат направлять:
в ГИСК им Л.В. Тарасевича, 119002, г. Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел.+ 7 (495) 241-39-22.
В адрес Московского Представительства компании Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, 109147 Москва, Марксистская ул.16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, тел. +7 (495) 737-07-55; 737-07-56; факс: +7 (495) 737-07-57.
Карта
Пригласить друзей (+20%)
Главная 
Отзывы 
Фотографии 
Стенка 
История изменений 
Статистика 
Для владельцев
"В настоящее время Уро-Ваксом является единственным препаратом, не относящимся к антибиотикам, который рекомендован для иммунопрофилактики согласно руководству Европейской урологической ассоциации (уровень рекомендаций В). Он производится путем лизиса 18 патогенных штаммов E. coli и имеет лекарственную форму в виде капсул 6 мг для перорального применения [20]. В ходе клинической разработки препарата Уро-Ваксом были проведены исследования, включающие более 2000 пациентов, страдающих рецидивирующими ИМП. За пять лет препарат получили более миллиона пациентов [21]. Все основные рандомизированные плацебоконтролируемые клинические исследования, проводимые с участием пациентов с рецидивирующей ИМП, продемонстрировали статистически значимую эффективность применения препарата Уро-Ваксом (табл.) и достоверное снижение частоты рецидивов в течение 6 месяцев или одного года по сравнению с плацебо (р от < 0,003 до < 0,0001) [22–26]. В одном из исследований с участием 160 взрослых пациентов с рецидивирующей ИМП, проведенном в Бельгии (84% женщин с > 3 рецидивами в год), пациенты были рандомизированы на группы лечения Уро-Ваксомом (1 капсула в сутки) (n = 82) или плацебо (n = 78) в течение трех месяцев с последующим 3-месячным периодом наблюдения [24]. По сравнению с плацебо Уро-Ваксом вызывал снижение числа рецидивов на 48% и 51% во время лечения и последующего наблюдения соответственно. При этом Уро-Ваксом также значительно уменьшал количество дней, в течение которых пациенты принимали антибиотики (на 35% в период лечения и 66% в период наблюдения) (рис. 2).
Кроме того, Уро-Ваксом способствовал существенному снижению бактериурии, лейкоцитурии, эритроцитурии, нитритурии, альбуминурии и количества мочевых цилиндров и в целом хорошо переносился. Частота возникновения нежелательных явлений в группе плацебо была выше, чем в группе лечения (6% и 2% соответственно). В аналогичном рандомизированном многоцентровом исследовании, проведенном в Венгрии, было проведено лечение 112 пациентов (85% женщин) с рецидивирующими инфекциями нижних мочевых путей (≥ 105 бактерий/мл в средней порции мочи), которое включало либо одну капсулу препарата Уро-Ваксом в сутки в течение трех месяцев, либо плацебо с последующим 3-месячным периодом наблюдения [22]. Рецидивов ИМП не наблюдалось у 67,2% пациентов при использовании препарата Уро-Ваксом по сравнению с 22,2% в группе плацебо (р < 0,0005). Частота бактериурии, дизурии и лейкоцитурии также значительно уменьшилась (от р < 0,001 до р < 0,005 через 6 месяцев). Кроме того, у пациентов, получавших Уро-Ваксом, не было зарегистрировано развития побочных реакций.
В более крупном многоцентровом исследовании, проведенном в 11 странах Европы, изучались преимущества проведения реиммунизации препаратом Уро-Ваксом после проведения первичного лечения [26]. Из 453 пациенток, страдающих рецидивирующей ИМП (не менее 3 рецидивов за последний год и ≥ 103 бактерий/мл мочи), 231 пациентка получала Уро-Ваксом,а 222 – плацебо. Длительность лечения составила 3 месяца. После трехмесячного перерыва первая группа получала одну капсулу Уро-Ваксома в сутки в течениепервых 10 дней 7, 8 и 9-го месяца, после чего следовал период наблюдения длительностью три месяца. По сравнению с плацебо, в течение первых 6 месяцев прием Уро-Ваксома вызывал снижение частоты возникновения ИМП на 20%, а в течение последующих 6 месяцев этот показатель составил 43%, что говорит о повышении эффективности лечения при повторной иммунизации. Назначение антибиотиков значительно сократилось при применении препарата Уро-Ваксом (2,44 по сравнению с 2,79 на 1 пациента; р < 0,005), также наблюдалось снижение частоты дизурии, поллакиурии и болевого синдрома по сравнению с плацебо. Общее снижение частоты рецидивов ИМП составило 34% (рис. 3), а общая длительность рецидивов была на 49% короче при применении Уро-Ваксома по сравнению с плацебо. Побочные реакции, в основном головная боль и желудочно-кишечные расстройства, возникали с одинаковой частотой в обеих группах. Серьезных осложнений отмечено не было.
Во всех клинических исследованиях было продемонстрировано, что Уро-Ваксом при лечении ИМП является высокоэффективным препаратом и достоверно уменьшает выраженность и длительность симптомов ИМП по сравнению с плацебо. Во всех исследованиях частота рецидивов при использовании Уро-Ваксома была статистически значимо ниже, причем показатели достоверно снижались в случае проведения реиммунизации. Общая длительность рецидивов ИМП и необходимость проведения терапии антибиотиками также были значительно снижены. Эффективность и безопасность препарата Уро-Ваксом позволяют рекомендовать его применение при лечении рецидивирующих ИМП.
Собственный опыт применения препарата Уро-Ваксом
В ФГБУ «НИИ урологии» Минздравсоцразвития России в 2010–2012 гг. проведено открытое постмаркетинговое клиническое исследование (IV фаза) по применению препарата Уро-Ваксом у пациенток с хроническим рецидивирующим бактериальным циститом.В ходе испытания были изучены эффективность, безопасность и переносимость Уро-Ваксома, оценено его влияние на выраженность бактериурии, число рецидивов цистита в год, а также на выраженность клинических симптомов заболевания до и после лечения. В качестве контрольных параметров использовали данные, полученные в течение года наблюдения за пациентками до начала применения Уро-Ваксома. Результаты исследования были сведены в электронную базу и обрабатывались с помощью пакета статистических программ «Статистика». Различия по количественным показателям оценивали с помощью непараметрического критерия Уилкоксона. В качестве критерия статистической значимости различий принималась вероятность ошибки p < 0,05. Отбор пациенток производился в поликлиническом отделении ФГБУ «НИИ урологии» Минздравсоцразвития России.В исследование было включено 90 пациенток с хроническим рецидивирующим бактериальным циститом (> 4 обострений в год) в возрасте от 18 до 67 лет (в среднем 42,59 года).
Длительность исследования составила 33 месяца: период наблюдения за больными в течение 12 месяцев до курса лечения препаратом УроВаксом; 9 месяцев – период лечения – и 12 месяцев после его окончания. Все пациентки, включенные в исследование, получали препарат Уро-Ваксом в дозе 6 мг (1 капсула) 1 р/сут утром на протяжении трех месяцев. Далее следовал трехмесячный перерыв в приеме препарата, после чего курс лечения возобновлялся, и пациентки получали Уро-Ваксом еще в течение трех месяцев, по 10 дней в месяц. Полный курс лечения составил 9 месяцев. Клинические, клинико-лабораторные, биохимические исследования включали: врачебный осмотр урологом с обязательным влагалищным исследованием, клинические анализы крови и мочи, микроскопические исследования мазков из уретры, влагалища и шейки матки (для исключения вагинитов и вагинозов), бактериологическое исследование мочи. Заболевания, передаваемые половым путем (микоплазмы, вирус простого герпеса, хламидии), исключали с помощью ПЦР-диагностики. Все исследования проводились на этапе включения пациенток в группу наблюдения, а также через 3, 6 и 9 месяцев лечения Уро-Ваксомом. Через 1 год после завершения лечения препаратом Уро-Ваксом проводился телефонный опрос участниц испытания. Лечение Уро-Ваксомом в качестве монотерапии получили 49 пациенток. 41 женщине проводилась комбинированная терапия Уро-Ваксомом и антибиотиками, которые назначались короткими курсами при обострениях цистита. Препаратами выбора являлись: фосфомицина трометамол 3 г однократно, норфлоксацин по 400 мг 2 раза в день в течение 3–7 дней, фуразидина калиевая соль по 50–100 мг 3 р/сут в течение 7 дней и цефиксим по 400 мг 1 р/сут в течение 7 дней. Ни одна из пациенток из исследования исключена не была.
Результаты и обсуждение
При изучении анамнеза было установлено, что средняя длительность заболевания до включения пациенток в группу наблюдения составила 5,3 ± 2,4 года, средний возраст начала заболевания – 37,1 ± 18,2 года. До включения в исследование все пациентки страдали от рецидивов цистита с разной периодичностью, при этом среднее количество рецидивов в течение года составило 10,96 ± 7,3. За 9 месяцев лечения препаратом Уро-Ваксом у пациенток было зарегистрировано в среднем по 3,26 ± 2,1 эпизода обострения цистита. Однако в течение 12 месяцев наблюдения после отмены препарата, с подведением окончательных итогов и учетом данных телефонного интервью, на каждую больную в среднем пришлось по 3,97 ± 3,2 обострений за год. При анализе результатов применения Уро-Ваксома было отмечено, что через 3, 6 и 9 месяцев лечения лейкоцитурия статистически значимо снижалась (с 46,7% до лечения до 26,7%; 16,7% и 1,1% соответственно).
У 39 пациенток (43,3%) до лечения была выявлена бактериурия. Основным возбудителем рецидивирующей ИМП была E. coli (77%), далее следовали Enterococcus faecalis (7,9%), Klebsiella pneumoniaе (6,2%), Proteus mirabilis (3%) и др.Через 3 месяца лечения частота выявления бактериурии снизилась до 35,6%, через 6 месяцев – до 30,0% и через 9 месяцев – до 15,6%.Побочных реакций на фоне применения препарата Уро-Ваксом отмечено не было. Таким образом, наш опыт применения Уро-Ваксома у женщин с рецидивирующим бактериальным циститом доказал его клиническую эффективность (в том числе для профилактики рецидивов) и безопасность.
Заключение
Эффективность применения препарата Уро-Ваксом для снижения частоты рецидивов ИМП доказана в клинических исследованиях и на практике. Снижение частоты и длительности применения антибиотиков и благоприятный профиль безопасности препарата делают его использование для профилактики и лечения рецидивирующих ИМП весьма перспективным. Особый интерес представляет также изучение целесообразности применения Уро-Ваксома в сочетании с антибиотиками при остром бактериальном цистите для предотвращения хронизации процесса и персистенции возбудителей."
botalex.livejournal.com/64592.html
Но тут ребёнок, да и в нежном ещё возрасте.
и чего я не Степан? :))))
вот бегаю с анализами, лечусь, как заведённая....
а оказывается всё просто!!!!
тьфу!
автор называет канефрон фуфломицином.....
вот такой диалог с читательницей:
- в защиту фуфломициносодержащего препарата Канефрон скажу,что лично мне помогает, ибо чуть что так сразу кушать антибиотики уже просто страшно.
- Тут еще много таких читательниц будет, которым фуфломицины помогают. Вы не одинока :) Но лучше все-таки лечиться по уму.
посмотрела отзывы на Flapе.
многим канефрон нравится (мне помог, как профилактика).
но раз дядя из инета сказал, что канефрон -фуфломицин и не важно, помогает он или нет, а лечится надо по уму (читай, как он написал)...значит надо бросать пить канефрон.....?