Сулуэт /

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой блистер, № 21, № 63

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, тальк, калия полакрилин, магния стеарат, opadry II 85F18422 белый.

№ UA/12532/01/01 от 28.09.2012 до 28.09.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Силует — комбинированный противозачаточный контрацептив с антиандрогенным эффектом, содержащий этинилэстрадиол в качестве эстрогена и диеногест в качестве прогестерона.
Фармакодинамика. Контрацептивный эффект таблеток Силует основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение эндометрия. Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста основан в основном на снижении уровня андрогенов в плазме крови.
Диеногест является производным норэтистерона, для которого характерно в 10–30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitroпо сравнению с другими синтетическими прогестеронами.
Диеногест не выявляет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкортикоидных эффектов in vivo. 
При применении отдельно диеногест ингибирует овуляцию в дозе 1 мг/сут. 
Фармакокинетика 
Этинилэстрадиол (30 мкг) 
Всасывание. Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Cmax в сыворотке крови после однократного приема 30 мкг достигается через 1–2 ч и составляет около 100 пг/мл. Этинилэстрадиол подвергается экстенсивному эффекту первого прохождения через печень с высокой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность варьируется и составляет приблизительно 45%.
Распределение. Выраженный объем распределения составляет около 5 л/кг массы тела, связь с белками плазмы крови — около 98%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ) в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола плазменная концентрация ГСПГ повышается с 70 до ≈350 нмоль/л. Этинилэстрадиол в небольших количествах проникает в грудное молоко (≈0,02% дозы).
Метаболизм. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется (клиренс составляет 5 мл/мин/кг).
Выведение. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Т½ для метаболитов составляет примерно 1 сут. Элиминационный Т½составляет 20 ч.
Равновесная концентрация. Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола аккумулируется с кратностью примерно 1,4–2,1.
Диеногест 
Всасывание. При пероральном приеме диеногест всасывается быстро и полностью. Cmax в плазме крови (51 нг/мл) достигается через 2,5 ч после приема.
Абсолютная биодоступность при сочетанном применении с этинилэстрадиолом составляет 96%.
Распределение. Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с ГСПГ или КСГ. Фракция свободного диеногеста составляет 10%, в то время как 90% неспецифически связано с альбумином. Предполагаемый объем распределения составляет 37–45 л. 
Метаболизм. Диеногест в основном метаболизируется гидроксилированием, альтернативным путем является глюкуронизация. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы крови, поэтому в значительных концентрациях выявить метаболиты в плазме крови не удается, что не касается неизмененного диеногеста. Общий клиренс после однократного приема (Сl/F) составляет 3,6 л/ч.
Выведение. Т½ диеногеста составляет ≈9 ч. Фракция неизмененного диеногеста, выделяемая почками, незначительна. После приема внутрь 0,1 мг/кг выведение с калом и мочой характеризуется соотношением примерно 3:2. При приеме внутрь 86% выделяется в течение 6 дней, из них 42% выводится в первые 24 ч преимущественно с мочой.
Равновесная концентрация. Уровень ГСПГ в плазме крови не влияет на фармакокинетику диеногеста. Уровень диеногеста в сыворотке крови повышается в 1,5 раза, а стационарное состояние достигается в течение 4 дней.

ПОКАЗАНИЯ:

пероральная контрацепция.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Следует принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием первой таблетки из каждой следующей упаковки должен начинаться после 7-дневного интервала, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение, которое начинается через 2–3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.
Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не использовались. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального кровотечения. 
Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива.Желательно, чтобы женщина начала прием таблеток Силует на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива (КПК) или на следующий день после последнего активного дня предыдущего КПК.
Переход с метода, основанного на применении только прогестагена (мини-пили, инъекции, импланты). Женщина может начать прием препарата Силует в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае импланта или внутриматочной системы — в день их удаления, в случае инъекции — вместо следующей инъекции). 
После аборта в І триместр беременности. Прием препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
После родов или после аборта во ІІ триместр беременности. Женщинам необходимо рекомендовать начать прием препарата Силует с 21–28-го дня после родов или аборта во ІІ триместр беременности. Если женщина начинает прием таблеток позже, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом использования КПК следует исключить беременность или женщине следует дождаться первой менструации.
В случае кормления грудью см. Применение в период беременности и кормления грудью. 
Пропуск приема таблетки. Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:
1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.
2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней. 
В соответствии с этим в повседневной жизни необходимо руководствоваться следующими рекомендациями: 
1-я неделя 
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск до 7-дневного перерыва в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.
2-я неделя 
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске >1 таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.
3-я неделя 
Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительная из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток продолжительностью 7 дней. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
2. Женщине можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Во втором случае перерыв в приеме препарата должен составлять 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.
Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности. 
Рекомендации в случае нарушений со стороны ЖКТ. При тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. 
Если в течение 3–4 ч после приема таблетки произошла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку. Новую таблетку следует принять в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло >12 ч, необходимо соблюдать правила приема препарата (см. Пропуск приема таблетки). Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку(-и) из другой упаковки. 
Как изменить время возникновения кровотечения «отмены». Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует продолжать принимать таблетки Силует из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. При желании срок приема можно продлить вплоть до окончания второй упаковки. При этом возможны прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения. Обычный прием препарата Силует возобновляется после 7-дневного перерыва в приеме таблеток. 
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, женщине рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений в течение приема таблеток из второй упаковки (как в случае задержки наступления менструации).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

КПК не должны применяться при наличии одного из нижеприведенных состояний или заболеваний. В случае, если какое-либо из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.

• Наличие или указание в анамнезе на венозные тромбоэмболические заболевания (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);
• наличие или указание в анамнезе на артериальные тромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда), продромальные симптомы тромбоза (например транзиторная ишемическая атака, стенокардия) или цереброваскулярное расстройство;
• наличие тяжелых или множественных факторов риска относительно венозного или артериального тромбоза: сахарный диабет с поражением сосудов, тяжелая АГ, тяжелая дислипопротеинемия;
• наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, например резистентность к аргоноплазменной коагуляции (АПК), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• курение;
• панкреатит в данный момент или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;
• наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, пока показатели функции печени не нормализуются;
• наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
• известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов;
• вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;
• наличие беременности или подозрение на беременность;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
• повышенная чувствительность к действующим веществам или какому-либо из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

самые серьезные побочные эффекты, связанные с использованием КПК, описаны в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
При одновременном применении диеногеста и этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных реакциях (часто ≥1/100 — <1/10; нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10 000 — <1/1000).
Лабораторные показатели: редко — анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, тромбофлебит, тромбоз/легочная эмболия, гематома, нарушение мозгового кровообращения; нечасто — АГ, артериальная гипотензия, варикозное расширение вен.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень, повышенная возбудимость.
Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха: редко — гипоакузия.
Со стороны дыхательной системы: редко — синусит, БА, бронхит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе; нечасто — тошнота, рвота; редко — диарея.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — инфекции мочевыделительной системы.
Со стороны кожи: нечасто — акне, акнеформный дерматит, экзантема, кожные аллергические реакции, хлоазмы, алопеция; редко — мультиформная эритема, кожный зуд, гипертрихоз, вирилизм.
Со стороны обмена веществ: нечасто — повышение аппетита; редко — снижение аппетита.
Инфекции: нечасто — вагинит, вагинальный кандидоз.
Общие нарушения: нечасто — утомляемость/недомогание, изменение массы тела; редко — симптомы, возникающие при гриппе.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — болезненность молочных желез, напряженность в молочных железах; нечасто — нерегулярные кровотечения, дисменорея, увеличение молочных желез, киста яичников, диспаурения, изменение вагинального секрета; редко — гипоменорея, мастит, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, появление секрета из молочных желез, лейомиома, эндометрит, сальпингит.
Со стороны психики: нечасто — нарушения настроения (включая депрессию); редко — анорексия, смена либидо, агрессивность, апатия.
Следующие серьезные побочные реакции, описанные в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, были зарегистрированы у женщин, принимающих противозачаточные средства: венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения; артериальные тромбоэмболические нарушения; АГ; опухоли печени; появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом пероральных контрацептивов не доказана: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха; хлоазмы.
Частота диагностирования рака молочной железы среди принимающих пероральные контрацептивы женщин повышена незначительно. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте младше 40 лет отмечается редко, повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с приемом пероральных контрацептивов не доказана. Подробная информация в разделах ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при наличии любого из нижеуказанных состояний/факторов риска следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения КПК в каждом индивидуальном случае и обсудить это с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При обострении, усилении или первом возникновении любого из нижеуказанных состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Нарушения со стороны системы кровообращения 
Применение любых КПК связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии. Дополнительный риск возникновения венозной тромбоэмболии является максимальным в течение первого года применения комбинированного противозачаточного средства. 
Описаны редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих комбинированные противозачаточные средства. Связь с применением КПК не доказана.
Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических или цереброваскулярных явлений могут быть:

• односторонняя боль в нижних конечностях или их отек;
• внезапная выраженная боль в груди с/без иррадиации в левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапно начавшийся кашель;
• любая необычная, выраженная, длительная головная боль;
• внезапная частичная или полная потеря зрения;
• диплопия;
• нарушение речи или афазия;
• головокружение;
• потеря сознания с парциальным эпилептическим приступом или без него;
• слабость или сильно выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела;
• нарушения моторики;
• острый живот.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или риск инсульта у женщин:

• возраст;
• семейный анамнез (венозная или артериальная тромбоэмболия у близких родственников в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением КПК;
• длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, обширные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение препарата (при плановых операциях не меньше чем за 4 нед до проведения) и не возобновлять его прием ранее чем через 2 нед после окончания ремобилизации. Дополнительно возможно назначение антитромботической терапии, если прием таблеток не был прекращен в рекомендуемые сроки;
• ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2);
• нет единого мнения относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии;
• курение (в сочетании с интенсивным курением и увеличением возраста риск повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
• дислипопротеинемия;
• АГ;
• заболевания клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий.

Женщинам в возрасте старше 35 лет рекомендуется бросить курить, если они решили принимать КПК. Если женщина не может отказаться от курения, следует использовать иной метод контрацепции, особенно при наличии других факторов риска.
Наличие одного из серьезных факторов риска или множественных факторов риска заболевания артерий или вен может быть противопоказанием. Женщины, применяющие КПК, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза прием КПК необходимо прекратить. Требуется подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).
Необходимо учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовой период.
К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит). 
Повышение частоты и тяжести мигрени или ее обострение во время применения КПК (что может быть продромальным симптомом нарушения мозгового кровообращения) могут требовать срочного прекращения применения КПК.
Опухоли 
Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК (>5 лет), однако это утверждение все еще спорно, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают половое поведение и сопутствующие факторы риска, например вирус папилломы человека.
Исследования указывают на незначительное повышение риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КПК.
В редких случаях у женщин, применяющих КПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения жалоб на выраженную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.
Другие состояния 
Женщины с гипертриглицеридемией или имеющие это нарушение в семейном анамнезе, составляют группу риска развития панкреатита при применении КПК.
Хотя небольшое повышение АД описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД является единичным явлением. Только в редких случаях необходимо немедленное прекращение применения КПК. Если во время применения КПК в случаях существующей ранее АГ АД постоянно повышено или гипотензивная терапия не дает адекватного эффекта, прием КПК необходимо прекратить. При необходимости прием КПК может быть продолжен, если благодаря гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД. 
Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КПК, но их связь с применением КПК не является окончательно выясненной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении применения КПК до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. При рецидиве холестатической желтухи, которая впервые возникла в период беременности или предшествующего применения половых гормонов, прием КПК следует прекратить.
Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у женщин с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КПК (содержащие ≤0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины с сахарным диабетом должны быть под тщательным наблюдением в течение приема КПК. 
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК. 
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения во время приема КПК.
Медицинское обследование 
Перед началом применения КПК необходимо тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, и провести медицинское обследование, исключить беременность. Необходимо измерить АД и провести общий осмотр, принимая во внимание противопоказания (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ) и побочные реакции (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Необходимо, чтобы пациентка внимательно прочитала инструкцию по медицинскому применению и следовала указанным в ней рекомендациям. Частота и характер осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины. 
Следует предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности 
Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска таблеток, нарушений со стороны ЖКТ или при одновременном приеме других лекарственных средств.
Контроль цикла 
При приеме КПК могут возникать межменструальные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения препарата. Учитывая это, обследования при появлении любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, составляющего приблизительно 3 цикла. 
Если нерегулярные кровотечения продолжаются или возникают после нескольких нормальных регулярных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать кюретаж. У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время перерыва в приеме КПК. Если КПК принимали согласно указаниям, описанным в разделе ПРИМЕНЕНИЕ, то беременность маловероятна. Тем не менее, если применение контрацептива осуществлялось нерегулярно или если менструальное кровотечение отсутствует в течение 2 циклов, перед продолжением применения КПК необходимо исключить беременность. 
Медицинские препараты на основе трав, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), не следует применять одновременно с Силуетом, поскольку они могут снижать уровень содержания препарата в плазме крови и снижать эффективность комбинации диеногеста с этинилэстрадиолом.
Лекарственный препарат содержит 47,66 мг лактозы в 1 таблетке. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, находящиеся на диете с исключением лактозы, должны это учитывать.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. В случае наступления беременности во время применения Силуета прием препарата необходимо прекратить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, родившихся у женщин, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, равно как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в ранние сроки беременности. Такие исследования с препаратом Силует не проводились.
Гормональные противозачаточные средства могут снижать выработку молока и изменять его состав, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов в период кормления грудью противопоказан.
Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Таблетки Силует не влияют на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами с повышенным риском травматизма.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействия, связаные с активацией микросомальных ферментов (например гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина, рифампицина и, возможно, также рифабутина, эфавиренца, невирапина, окскарбазепина, топирамата, фельбамата, ритонавира, гризеофульвина и лекарственных средств, содержащих зверобой), между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению контрацептивного эффекта. Механизм этих взаимодействий основан на способности вышеуказанных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.
Результаты некоторых исследований дают возможность предположить, что энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола (например антибиотиков пенициллинового и тетрациклинового ряда).
При лечении любым из приведенных выше препаратов женщина должна временно использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к приему КПК или избрать другой метод контрацепции.
При лечении рифампицином барьерный метод контрацепции следует применять в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его приема. Если таблетки КПК в упаковке уже закончились и необходимо принимать сопутствующий препарат, применение таблеток из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.
При длительном применении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз контрацептивных стероидов. Если этот метод приводит к нежелательным явлениям (например нерегулярным кровотечениям) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.
Диеногест при применении в обычных концентрациях не ингибирует цитохром Р450, поэтому взаимодействий данного характера не отмечено.
Лабораторные исследования. Прием контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровни транспортных белков плазмы крови, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

острая токсичность при комбинированной передозировке диеногеста и этинилэстрадиола очень низкая. Вероятность возникновения симптомов интоксикации низкая даже у детей, которые случайно приняли несколько таблеток. 
При передозировке могут возникать тошнота, рвота, незначительное кровотечение из влагалища. Антидота нет, лечение должно быть симптоматическим.